클래스 1000 클린룸(ISO 6): 정의, 응용, 설계 표준

"클래스 1000"은 실제로 무엇을 의미합니까?

클래스 1000 클린룸은 마케팅 라벨이 아닌 정확하게 정의된 환경입니다. 이전 US FED STD 209E 규모에 따라 클래스 1000 방은 공기 1입방피트당 0.5미크론 이상의 공기 중 입자를 1,000개 이하로 허용합니다. 현재 ISO 14644-1 시스템에 따르면 동일한 방은 ISO 6으로 분류되며 0.5미크론에서 입방미터당 최대 35,200개의 입자가 있습니다.

이 숫자는 다운스트림의 거의 모든 것을 정의합니다. 필요한 HEPA 여과량, 시스템이 제공해야 하는 시간당 공기 교환 횟수, 봉투를 얼마나 단단히 밀봉해야 하는지, 가운 및 물질 이동 절차가 얼마나 엄격해야 하는지 등입니다. 간단히 말해서, 클래스 1000은 전체 클린룸 시스템이 정지 상태와 작동 중에 충족해야 하는 성능 목표입니다.

연방 표준 209E 및 ISO 6 동등성

이전 도면이나 사양을 검토하는 경우 ISO 참조 없이 작성된 "클래스 1000"을 볼 수 있습니다. 안전한 변환은 클래스 1000을 ISO 6으로 처리하는 것입니다. 일반적인 실수는 클래스 1000이 클래스 100과 클래스 10000 사이에 있으므로 ISO 7에 가깝다고 가정하는 것입니다. 실제로 ISO 6은 ISO 7보다 한 단계 더 깨끗하며 더 까다로운 공기 변화율과 여과 설계가 필요합니다.

클래스 1000 대 클래스 10000 및 ISO 7

클래스 10000 방 또는 ISO 7은 동일한 크기 임계값에서 입방피트당 10배 더 많은 입자를 허용합니다. 실제로 ISO 6 룸은 소수의 0.5미크론 입자라도 결함이나 규정 준수 문제를 일으킬 수 있을 정도로 제품이 민감한 경우에 사용됩니다. ISO 7에서 ISO 6으로 이동한다는 것은 일반적으로 더 많은 공기 처리 용량, 더 많은 HEPA 필터, 압력 폭포 및 도어 밀봉에 더 많은 관심을 의미합니다.

클래스 1000/ISO 6 클린룸이 올바른 선택인 경우

클래스 1000이 모든 제품에 적합한 분류는 아닙니다. 이는 일반적으로 정밀 전자공학, 포토닉스, 일부 의료 기기 조립 단계, 의약품 2차 포장, 순도 유지가 중요한 특정 화장품 또는 식품 라인에 지정됩니다. 공통 스레드는 일부 입자를 견딜 수 있지만 일반 공장이나 실험실의 입자 부하를 견딜 수 없는 제품입니다.

정밀 전자공학 및 광학

전자 백엔드 공정, 광학 부품 및 센서 생산에서 0.5미크론 입자는 웨이퍼, 콘택트 또는 렌즈 표면에 닿아 전기적 고장이나 광학 왜곡을 일으킬 수 있습니다. ISO 6 룸은 전체 클래스 100/ISO 5 층류 클린룸의 비용과 복잡성을 요구하지 않고 이러한 단계 주변에 보호 구역을 만듭니다. 이러한 이유로 많은 전자 제품 라인에서는 프로세스 영역에 ISO 6을 사용하고 주변 공간에 ISO 7 또는 8을 사용합니다. 다음에서 일반적인 레이아웃과 파티션 선택을 검토할 수 있습니다. 전자 산업을 위한 클린룸 설계 지침 .

제약 및 바이오제약 지원 분야

1차 무균 충전에는 일반적으로 클래스 100/ISO 5 환경이 필요하지만 이를 둘러싼 작업의 대부분은 ISO 6에서 실행됩니다. 여기에는 2차 포장, 완충액 준비, 구성 요소 준비 및 제품이 최종 멸균되는 특정 충전 라인이 포함됩니다. 제약 분야에서 클래스 1000 룸은 문서화, 청소 및 자재 흐름에 대한 GMP 기준도 준수해야 합니다. 우리의 바이오제약 클린룸 솔루션 이러한 영역에 대한 일반적인 레이아웃 및 구성 요소 전략을 다룹니다.

작동하는 ISO 6 방과 예쁜 방을 구분하는 설계 매개변수

실내의 입자 수는 단일 필터나 문이 아닌 전체 시스템의 결과입니다. 클래스 1000 한도에 도달하려면 공기 교체, 가압, 봉투 밀봉, 직원 규율 및 자재 이동을 조정해야 합니다.

공기 변화, 여과 및 압력

ISO 6 방은 일반적으로 방 내부에서 생성된 입자를 희석하고 제거하기 위해 높은 공기 변화율이 필요합니다. 공정 열 부하 및 레이아웃에 따라 천장에 HEPA 필터가 장착되고 균일한 공기 흐름을 유지하는 낮은 벽 또는 천장 환기 장치를 사용하여 시간당 50~80회의 공기 변화율을 설계하는 경우가 종종 있습니다. 이 공기 변화율에서 HEPA 필터는 과도한 소음과 에너지 사용을 피하기 위해 충분한 덕트 압력과 필터 면적이 필요합니다. 작은 방의 경우 천장 팬 필터 장치로 충분할 수 있지만 큰 방에는 터미널 HEPA 필터가 있는 중앙 AHU가 필요합니다. 또한 처리되지 않은 공기가 유입되는 것을 방지하기 위해 방은 덜 깨끗한 인접 공간에 비해 일반적으로 약 10~15파스칼의 양압으로 유지되어야 합니다.

봉투 및 도어 씰링

클린룸의 가장 약점은 사람과 자재가 통과하는 장소입니다. 표준 상업용 문은 문짝과 문틀 사이의 틈을 통해 오염된 공기가 누출됩니다. ISO 6의 경우 플러시가 필요합니다. 기계로 만든 강철 클린룸 도어 연속 개스킷, 자동 바닥 씰, 쉽게 닦아낼 수 있는 매끄러운 표면을 갖추고 있습니다. 이러한 유형의 도어는 ISO 6 및 ISO 7 객실의 공통 사양이며 힌지, 잠금 및 밀봉 성능은 승인 전 연기 테스트 또는 입자 테스트를 통해 현장에서 검증되어야 합니다.

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인력 및 자재 흐름

사람들은 가운을 입은 경우에도 피부, 의복, 움직임에서 수백만 개의 입자를 방출합니다. ISO 6 구역 입구에 있는 에어 샤워는 직원이 방에 들어오기 전에 옷에 느슨하게 부착된 입자를 제거합니다. 에이 스테인레스 스틸 인원 에어 샤워 연동 도어를 갖춘 것은 클래스 1000 라인에 대한 실질적인 첫 번째 장벽입니다. 예산이나 공간이 제한되어 있는 경우 잘 설계된 가운과 에어록실이 비슷한 역할을 할 수 있지만 대부분의 제약 및 전자 제품 프로젝트에서는 에어 샤워가 더 안전한 선택입니다.

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재료는 또한 입자를 운반합니다. 연동 도어가 있는 통과 상자는 압력 계단식 붕괴를 방지하고 품목이 클린룸에 들어가기 전에 닦아내거나 퍼지할 수 있게 해줍니다. 에이 자가 청소 통과 상자 HEPA 또는 UV 처리를 사용하면 제품이나 포장의 청결이 중요한 곳에 또 다른 제어 계층이 추가됩니다.

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클래스 1000 룸 구축 또는 개조: 단계 및 함정

새로운 클린룸을 구축하든 기존 산업 공간을 업그레이드하든 프로세스는 논리적 순서를 따라야 합니다. 즉, 프로세스 흐름을 정의하고, 분류 대상을 설정하고, 봉투 및 장비를 선택한 다음 완성된 공간을 확인해야 합니다.

계획 및 레이아웃

목표 수치가 아닌 실제 프로세스부터 시작하세요. 사람, 자재, 완제품, 폐기물의 경로를 그립니다. 통제된 복도와 주변에 에어록이 있는 가장 깨끗한 구역에 가장 민감한 작업을 배치하십시오. 일반적인 실수는 아름다운 ISO 6 룸을 설계했지만 자재 입구 문을 지게차 경로 옆에 배치하여 검증 중에 전체 분류를 방어하기 어렵게 만드는 것입니다.

설치 및 검증

벽 패널, 문, 창문 및 공기 조절기를 선택한 후에는 설치 품질에 따라 실내가 ISO 6을 준수하는지 여부가 결정됩니다. 모든 패널 조인트, 천장 침투 및 도어 씰에 누출이 있는지 확인해야 합니다. 설치 후에는 정지 상태와 작동 상태 모두에서 입자 수, 압력 차이, 기류 속도 및 복구 시간을 측정해야 합니다. 이 단계는 다음에서 자세히 다룹니다. GMP 모듈식 클린룸 설치 및 검증 가이드 .

경험이 풍부한 공급업체와 협력

한 지붕 아래에서 문, 창문, 패널, 에어 샤워 및 통과 상자를 생산하는 제조업체는 조달을 단순화하고 구성 요소 간의 호환성 문제를 방지할 수 있습니다. 2002년부터 당사의 쑤저우 공장에서는 제약, 전자, 식품 및 학술 프로젝트를 위한 클린룸 구성 요소와 턴키 설치를 공급해 왔습니다. 일관성 있는 설계, 일관된 밀봉, 감사에서 유효한 검증 결과가 필요할 때 이러한 경험이 중요합니다.

비용 예상 및 조달 실수

ISO 6 클린룸의 비용은 눈에 보이는 하드웨어 뿐만이 아닙니다. 공기 조화 장치, 덕트 ​​설비, 제어 및 검증은 일반적으로 가장 큰 품목이며 공기 변화율에 따라 확장됩니다. 클래스 1000 방은 더 많은 공기를 이동시키고 더 많은 필터가 필요하기 때문에 ISO 7 방보다 건설 및 운영 비용이 더 많이 듭니다.

비용이 숨어 있는 곳

공기 균형, 테스트 및 인증에 숨겨진 비용을 대비하십시오. 기존 건물 내부에 공간을 개조하는 경우 바닥 평탄도, 천장 높이 및 HVAC 공간으로 인해 설계가 제한될 수 있습니다. 조립식 패널과 구성요소를 사용하는 모듈식 접근 방식은 설치 시간을 줄이고 작업 현장에서 비용이 많이 드는 맞춤형 제작을 피할 수 있습니다. 운영 비용에는 필터 교체, 공기 처리 시스템용 에너지 및 지속적인 입자 모니터링도 포함됩니다.

중요한 사양

견적을 비교할 때 총 가격뿐만 아니라 재료 두께, 표면 마감, 가스켓 재질, 하드웨어 품질을 확인하십시오. 저가형 도어는 외관은 동일하지만 밀봉 테스트나 입자 수 테스트에 실패할 수 있습니다. ISO 6 룸에서 동일한 도어 또는 통과 상자가 사용된 참조 설치를 요청하십시오. 현장 사진과 테스트 보고서는 실제 성능에 대한 유용한 증거입니다. 또한 공급업체가 전체 봉투의 성능을 문서화하고 명확한 설치 도면을 제공할 수 있는지 확인하십시오. 왜냐하면 클린룸 분류는 구성 요소 인증서가 아닌 시스템 결과이기 때문입니다.

클래스 1000/ISO 6 클린룸의 결론

클래스 1000 클린룸은 명확하게 지정된 입자 제한을 갖춘 잘 정의된 ISO 6 제어 환경입니다. 이를 올바르게 수행하려면 공기 변화, 여과, 가압, 봉투 밀봉, 인력 절차 및 물질 이동 간의 조정이 필요합니다. 좋은 소식은 이러한 변수가 예측 가능하고 테스트 가능하다는 것입니다. 올바른 레이아웃과 고품질 구성 요소를 갖춘 ISO 6 룸은 수년 동안 안정적인 입자 제어를 제공할 수 있습니다.

클린룸 프로젝트를 평가하는 경우 분류 대상, 프로세스 흐름 및 승인 기준을 기록하는 것부터 시작하십시오. 그런 다음 공급업체가 단지 하나의 제품 범주가 아닌 전체 시스템을 공급하고 지원할 수 있는 능력을 비교합니다. 이러한 접근 방식을 사용하면 가장 비용이 많이 드는 실수, 즉 깨끗해 보이지만 입자 테스트를 통과할 수 없는 방을 만드는 실수로부터 여러분을 구할 수 있습니다.