대부분의 식품 가공 시설에는 제약 등급의 클린룸이 필요하지 않으며 마치 필요한 것처럼 설계하는 것이 프로젝트 예산을 낭비하는 가장 빠른 방법입니다. 식품 산업의 실제 기준은 ISO 클래스 7부터 ISO 클래스 8까지의 공기 청정도, 위생 구역 간 10-15Pa의 연속 압력, 모든 벽, 천장, 문 및 창문의 매끄럽고 불침투성이며 세척 가능한 표면입니다. 냉장 즉석 식품 라인, 무균 유제품 충전재 및 향신료 혼합 공장은 해당 스펙트럼에서 서로 다른 지점에 있지만 동일한 세 가지 이유로 감사에 실패합니다. 통제되지 않은 개구부, 다공성 벽, 낮은 관리 영역에서 높은 관리 영역으로 오염 물질을 직접 운반하는 사람 또는 팔레트입니다.
이 기사에서는 식품 클린룸이 고객 또는 규제 감사를 통과하는지 여부를 결정하는 요구 사항(올바른 청결도 등급, 구역 지정 및 공기 흐름 설계, 표면 및 도어 사양, 환경 모니터링, 인수 후 가장 자주 나타나는 조달 실수)을 자세히 설명합니다.
식품 생산에 실제로 필요한 청정도 등급은 무엇입니까?
클린룸 분류는 미생물이 아닌 공기 중 입자를 계산하는 ISO 14644-1을 따릅니다. ISO 클래스 8은 공기 1입방미터당 0.5μm 이상의 입자를 최대 3,520,000개 허용하는 반면, ISO 클래스 7은 동일한 크기에서 352,000개를 허용합니다. 식품 생산은 일반적으로 ISO 클래스 6과 ISO 클래스 8 사이에서 이루어집니다. 반도체 및 주사제 제조에 사용되는 ISO 1부터 ISO 5까지의 엄격한 환경은 식품에 필요하지도 않고 경제적이지도 않습니다.
기능 영역별로 일반적인 분할은 다음과 같습니다.
| 기능 구역 | 일반적인 ISO 클래스 | 시간당 공기 변화 | 일반적인 응용 분야 |
|---|---|---|---|
| 디박스, 건조 보관, 저위험 포장 | ISO 8 | 15-25 | 드라이블렌딩, 2차포장, 주변용품 |
| 고도 관리 냉장 구역 | ISO 7 | 30-60 | 준비된 식사, 얇게 썬 델리 고기, 차가운 디저트 |
| 중요한 지역 구역 | ISO 5-6 | 필러 위에 90-240 | 무균 및 UHT 충진, 스타터 배양 |
| 흡습성 분말 취급 | ISO 7-8 | 20-40 | 유아용 조제분유, 향료, 향신료 |
고위험 제품에는 한 가지 뉘앙스가 중요합니다. 식품에서는 실내 수준 ISO 5 환경이 정당화되는 경우가 거의 없습니다. 대신 무균 및 UHT 라인은 층류 기류를 사용하여 필러 위에 로컬 ISO 5 또는 ISO 6 영역을 생성하고 주변 공간은 ISO 7 또는 ISO 8을 유지합니다. 감사자는 인증서에 인쇄된 숫자보다 클래스가 문서화된 제품 위험 평가와 일치하는지 여부에 더 관심을 두므로 모든 분류 결정 이면의 추론을 기록합니다.
위생적인 구역 지정, 공기 흐름 및 압력 차이
구역 설정은 모든 식품 클린룸의 중추입니다. 레이아웃은 원자재 섭취부터 가공, 1차 포장 및 배송까지 단방향 제품 흐름을 강제해야 완제품이 원자재와 교차하지 않도록 해야 합니다. 대부분의 오염 사건이 시작되는 곳은 포장 제거, 세척 및 생가공 처리를 의미하는 로우 케어 측면과 요리, 냉각, 슬라이스 및 1차 포장을 의미하는 하이 케어 측면 사이의 경계입니다.
압력 폭포는 그 경계를 현실로 만드는 것입니다. 높은 관리 구역은 인접한 낮은 관리 구역보다 10-15 Pa 위에 위치하므로 누출은 내부가 아닌 외부로 흐릅니다. 각 압력 단계에는 경보 설정점이 있는 시각적 차압 게이지가 필요하며 일반적으로 판독값이 목표보다 2~5Pa 낮아지면 트리거됩니다. H13 또는 H14 필터를 사용하고 ISO 7 실내에서 시간당 30-60 공기 교환에 적합한 크기의 HEPA 필터링 공급 공기는 일반적인 출입문에서 입자 수를 안정적으로 유지합니다.
인력 및 자재 흐름
구역 경계에 있는 문은 열리거나 느리게 닫히는 문이 단 몇 초 만에 캐스케이드를 평평하게 만들 수 있기 때문에 특별한 엔지니어링 주의를 기울일 가치가 있습니다. 본 가이드에서는 감사자가 가장 먼저 확인하는 연동 로직, 봉인 세부 사항, 오픈 사이클 시간을 다룹니다. 클린룸 도어가 공기 흐름을 제어하고 구역 간 교차 오염을 방지하는 방법 .
재료에도 고유한 경로가 필요합니다. 고도 관리 구역으로 들어가는 팔레트, 트롤리 및 성분 용기는 개인용 출입문 대신 전용 에어록 또는 이송 해치를 통과해야 합니다.
제어된 재료 전달을 위한 자체 세척 통과 상자
재료 이송을 위한 자체 세척 통과 상자 인터록 제어 장치와 선택적 살균 램프가 포함된 스테인리스 스틸 이동 창을 사용하면 팔레트와 컨테이너가 직원용 도어 대신 밀봉된 자가 소독 경로를 통해 높은 수준의 관리 구역으로 들어갈 수 있습니다. 제품보기 → 이 유형의 장치는 사용 사이에 이동 경로를 봉인하고 소독하여 식품 공장 감사에서 가장 흔히 발견되는 사항 중 하나인 팔레트를 적재한 채 문을 열어두려는 유혹을 제거합니다.
세척 후에도 견딜 수 있는 벽, 천장 및 표면 요구 사항
규제 기관은 식품이 취급되는 모든 곳에서 동일한 표면 언어로 수렴됩니다. EU 규정 852/2004는 식품 준비 구역의 벽이 매끄럽고 불침투성이며 청소 및 소독이 가능하도록 요구하고 있으며 21 CFR 117에 따른 FDA 규정은 위생 구역에도 동일한 기대치를 부과합니다. 실질적으로 페인트칠된 블록, 석고보드, 개방형 조인트가 있는 표면은 제외됩니다.
샌드위치 패널은 건축을 통해 해당 조항을 충족하기 때문에 기본 벽 및 천장 시스템이 되었습니다. 두 개의 미리 칠해진 아연 도금 강철 스킨이 코어에 접착되고 플러시 조인트가 현장에서 밀봉되었습니다. 코어는 오븐이나 주방 근처에서 화재 등급이 필요한 암면과 냉장 및 세척 구역의 방습 코어를 사용하여 구역별로 선택됩니다. 모서리와 바닥 접합부는 만곡형 프로파일로 마감되어 살균 화학 물질이 직각으로 모일 수 없습니다.
식품 등급 벽 및 천장용 클린룸 샌드위치 패널
클린룸 샌드위치 패널 벽 및 천장 밀봉된 조인트와 만곡형 프로파일이 있는 사전 도장된 강철 표면 샌드위치 패널은 식품 및 제약 클린룸의 냉각, 세척 및 방화 구역에 적합한 벽 및 천장 시스템을 형성합니다. 제품보기 → 스테인레스 스틸은 세척 베이 및 호스 스테이션 주변의 가장 습한 구역에서 선택되는 재료로 남아 있습니다. 이곳에서는 매일의 가성 거품과 고압 헹굼 주기로 인해 몇 년 내에 도장된 표면이 저하될 수 있습니다. 천장은 벽과 동일한 규칙을 따릅니다. 밀봉된 조명 기구가 포함된 걸어다니거나 청소할 수 있는 패널은 열린 제품에 쌓이는 머리 위의 먼지 층을 방지합니다.
문, 창문 및 제어된 개구부
식품 청정실의 모든 문은 매끄러워야 하고, 모든 가장자리가 밀봉되어야 하며, 흙이 갇히거나 부식이 발생할 수 있는 노출된 패스너가 없어야 합니다. 자동 슬라이딩 도어는 가운 전환 시 접촉 접촉 문제를 제거하고, 몇 초 내에 열리고 닫히는 고속 롤업 도어는 기존 도어가 압력 폭포를 무너뜨릴 만큼 오랫동안 열려 있는 팔레트 경로의 표준 해답입니다. 스테인레스 교통 도어는 환경에 페인트를 흘리지 않고 지게차와 트롤리의 일상적인 충격을 흡수합니다.
비전 패널, Windows 및 인사 항목
Windows는 보이는 것보다 더 중요합니다. 매립형 이중창 비전 패널을 사용하면 감독자가 작업실에 들어가지 않고도 라인을 관찰할 수 있으므로 트래픽이 줄어들고 감사 점검이 단순화됩니다. 그러나 세부 묘사가 부족한 창문은 결로 지점이 됩니다. 적절한 열 차단 장치가 없는 장치는 차가운 방에서 김이 서리고 아래의 제품 구역으로 떨어집니다.
인원 진입은 세 번째 통제 지점입니다. 가운 입기 훈련, 헤어네트, 전용 신발 및 손 위생이 대부분의 작업을 수행하며, 에어 샤워는 직원이 고급 관리 센터로 들어가기 전에 의류에서 느슨한 입자를 제거합니다.
하이케어 출입을 위한 올스테인리스 스틸 직원용 에어샤워실
전체 스테인레스 스틸 에어 샤워 룸 고속 노즐과 연동 도어가 장착된 전체 스테인레스 에어 샤워는 직원이 고급 관리 코어에 들어가기 전에 의류에서 입자를 제거하여 반복적인 세척 화학 물질을 견뎌냅니다. 제품보기 → 세척 공장에서 스테인리스 구조는 외관상의 업그레이드가 아닙니다. 코팅된 단위는 반복적인 화학 물질 노출로 인해 결국 벗겨져 입자 소스 자체가 됩니다.
환경 조건 및 지속적인 모니터링
공기 청정도는 식품 클린룸 사양에서 하나의 변수일 뿐입니다. 온도 목표는 제품에 따릅니다. 대기 처리의 경우 18-22°C, 리스테리아균 통제가 성장 임계값 미만 유지에 의존하는 냉장 고도 관리 구역의 경우 10-12°C입니다. 스테인리스 표면의 응결을 방지하기 위해 대부분의 구역에서 상대 습도를 60-65% 이하로 유지해야 합니다. 유아용 조제분유와 같은 흡습성 분말 영역은 제품의 흐름을 유지하고 굳는 것을 방지하기 위해 훨씬 더 건조한(보통 35-45% RH) 상태로 실행됩니다.
모니터링은 설계를 증거로 변환합니다. 규정 준수 프로그램에는 일반적으로 모든 계단식 단계에서 지속적인 차압 기록, ISO 등급을 확인하기 위한 주기적인 비활성 입자 수, 미생물 추세에 대한 정착 플레이트 및 접촉 플레이트, HACCP 계획의 일부로 제품 접촉 표면의 ATP 면봉 채취가 포함됩니다. HEPA 필터는 시운전 시에 그리고 매년 무결성 테스트를 받아야 합니다. 단일 누출 필터로 인해 하류에서 측정된 모든 입자 판독값이 조용히 무효화되기 때문입니다.
인계 후 표면화되는 조달 위험
식품 공장의 대부분의 클린룸 문제는 이국적이지 않습니다. 그들은 다섯 가지 예측 가능한 조달 결정으로 거슬러 올라갑니다.
- 클래스를 과도하게 지정합니다. ISO 8이 적절한 ISO 6을 구축하면 HVAC 자본 비용이 두 배로 늘어나고 에너지 지출이 영구적으로 증가할 수 있으므로 등급을 공급업체 브로셔가 아닌 문서화된 제품 위험에 맞추십시오.
- 세척에 실패한 재료를 수락합니다. 도장된 블록워크, 석고보드 및 표준 알루미늄 프로파일은 매일 부식성 폼 및 고압 헹굼으로 인해 부식되거나 균열됩니다.
- 하드웨어 세부정보를 간과합니다. 노출된 나사, 높은 문턱, 밀봉되지 않은 조명 기구는 감사관이 가장 먼저 살펴보는 곳입니다. 왜냐하면 생물막은 벽 패널이 얼마나 좋은지는 상관하지 않기 때문입니다.
- 재료 에어록을 건너뜁니다. 단일 공유 지게차 경로는 시간당 여러 번 압력 폭포를 평탄화하고 전체 공기 흐름 설계를 조용히 취소할 수 있습니다.
- 유지 관리 액세스를 무시합니다. 도어 씰, 개스킷 및 필터 표면은 소모품입니다. 신속하고 저렴하게 교체할 수 없는 경우 해당 시설은 2년 이내에 분류에서 벗어나게 됩니다.
이러한 위험 각각은 설치된 벽에 고정하는 것보다 도면에 고정하는 것이 훨씬 저렴합니다. 이것이 바로 대부분의 성공적인 식품 클린룸 프로젝트에서 사양 단계가 구성 단계보다 더 많은 시간을 투자할 가치가 있는 이유입니다.
모든 요소를 종합해 규정을 준수하는 식품 클린룸은 제품 위험에 대한 올바른 ISO 등급, 엄격한 구역 설정으로 뒷받침되는 압력 계단식, 일상 위생을 유지하는 표면 및 개구부, 모든 것을 문서화하는 모니터링이라는 네 가지 기둥에 기반을 두고 있습니다. 대부분의 개조는 구성 요소 누락보다는 일치하지 않는 구성 요소로 인해 발생하므로 문, 창문, 샌드위치 패널, 에어 샤워 및 이송 장비를 하나의 일치 시스템으로 제조하는 공급업체와 협력하는 것이 좋습니다. Farclean은 2002년부터 식품, 제약 및 전자 공장을 위한 클린룸 봉투를 구축해 왔으며 새로운 라인의 범위를 정하거나 기존 구역을 업그레이드하는 팀은 다음의 전용 개요로 시작할 수 있습니다. 식품 산업 클린룸 솔루션 .
